[별지 제1-1호]

2021년도 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업

기술지원 유형별 세부 지원내용

□ R&D 지원

▪ 지원기관 : (재)김해의생명산업진흥원, 양산부산대학교병원

▪ 지원대상 : 사업공고 참조

▪ 사업기간 : 협약일로부터 ~ 2021. 12. 31.

▪ 지 원 금 : 최대 80,000천원 이내/건(기업부담금(현금) : 사업비의 10%이상)

▪ 지원내용

- 업종전환 기업 및 창업/이전 기업의 성공적인 의료기기산업 진입을 위한 신기술/신제품 개발 지원

･ 의료기기 전문가 매칭을 통한 공동연구개발

･ 기관보유장비 활용한 신제품개발(붙임 2 참조)

･ 전문기관으로부터의 유망기술 기술이전을 통한 신제품 개발(기술이전료 지원 가능)

※ 기술이전료는 기술이전료 전체금액의 최대 50%, 2,000만원 한도 내에서만 지원이 가능하나, 기술계약이 완료되어 기술이전료 지급이 완료된 건은 소급적용 되지 않음
예시1) 기술이전료 5,000만원일 경우, 최대 한도 2,000만원 지원 가능
예시2) 기술이전료 3,000만원일 경우, 최대 50% 1,500만원 지원 가능

※ 기술이전료만 지원받을 수 없으며, 반드시 기술이전 후에는 연구개발을 진행할 계획이 수립되어야만 지원이 가능

※ 수행기관((재)경남테크노파크, (재)김해의생명산업진흥원, 양산부산대학교병원)으로부터 기술이전을 희망할 경우에는 반드시 담당자와 사전협의하여 진행

･ 기업보유 기술을 활용한 의료기기 융복합기술개발

･ 의료기기 개발을 위한 전문기관활용 시험분석 및 성능평가 등

▪ 제출서류 : 〔별지 제1-2호〕 내 【공통】8개 서류 + 【서식 2】R&D 사업계획서

▪ 신청방법 : (재)경남테크노파크 홈페이지 인터넷접수(직접방문X, 우편제출X)

□ 시제품 제작지원

▪ 지원기관 : (재)김해의생명산업진흥원

▪ 지원대상 : 사업공고 참조

▪ 사업기간 : 협약일로부터 ~ 2021. 12. 31.

▪ 지 원 금 : 최대 50,000천원 이내/건(기업부담금(현금) : 사업비의 10%이상)

▪ 지원내용

- 의료기기 분야의 신제품 출시를 목적으로 하는 금형개발, 시제품 설계, 제작지원 등 시제품 제작관련 모든 사항 지원

▪ 제출서류 : 〔별지 제1-2호〕 내 【공통】8개 서류 + 【서식 6】시제품제작 사업계획서

▪ 신청방법 : (재)경남테크노파크 홈페이지 인터넷접수(직접방문X, 우편제출X)

□ 생물학적 안전성평가 지원

▪ 지원기관 : 양산부산대학교병원

▪ 지원대상 : 사업공고 참조

▪ 사업기간 : 협약일로부터 ~ 2021. 12. 31.

▪ 지 원 금 : 최대 15,000천원 이내/건(기업부담금(현금) : 사업비의 10%이상)

▪ 지원내용

- 식약처 지정 의료기기 비임상시험실시기관에서의 생물학적 안전성 평가 지원

▪ 제출서류 : 〔별지 제1-2호〕 내 【공통】8개 서류 + 【서식 7】생물학적 안전성평가 사업계획서

▪ 신청방법 : (재)경남테크노파크 홈페이지 인터넷접수(직접방문X, 우편제출X)

□ 시험ㆍ평가ㆍ분석ㆍ인증 연계 시제품제작 지원

▪ 지원기관 : (재)경남테크노파크

▪ 지원대상 : 사업공고 참조

▪ 사업기간 : 협약일로부터 ~ 2021. 12. 31.

▪ 지 원 금 : 최대 50,000천원 이내/건(기업부담금(현금) : 사업비의 10%이상)

▪ 지원내용

- (재)경남테크노파크의 전자기적합성, 환경 및 신뢰성 장비(붙임1 연구시설ㆍ장비 항목 참조)를 활용하는 기업에 한하여, 의료기기 분야의 신제품 출시를 목적으로 하는 금형개발, 시제품 설계, 제작지원 등 시제품 제작관련 모든 사항 지원

- KOLAS 공인시험성적서 발급 가능(KOLAS 인정 항목 참조)

▪ 제출서류 : 〔별지 제1-2호〕 내 【공통】8개 서류 + 【서식 8】시험평가분석인증 연계 시제품제작 사업계획서

▪ 신청방법 : (재)경남테크노파크 홈페이지 인터넷접수(직접방문X, 우편제출X)

[붙임 1]

1. 경남테크노파크 전자기적합성 및 환경 및 신뢰성 시험장비 및 인정항목

연구시설ㆍ장비명
항온항습시험기(소형)	열충격시험기	충격시험기
항온항습시험기(중형)	염수분무시험기	접촉식 온도측정기
항온항습시험기(고속)	복합환경 진동시험기	습도 측정기
내전압 시험기	방사성 장해시험시스템	EFT/SURGE/DIP 시험시스템
누설전류계	방사성 내성시험시스템	전도성 내성시험시스템
디지털 멀티미터	정전기 내성시험시스템	전도성 장해시험시스템
전자파무반사실(대형)	전자파무반사실(중형)	전자파무반사실(소형)
쉴드룸

KOLAS 인정 항목
중분류	표준번호	표준명
전자기적합성	KSC 9811:2019	산업, 과학, 의료용(ISM) 기기 — 무선 주파수 방해 특성 — 허용기준 및 측정방법
	KSC 9814-2:2020	전자파적합성(EMC) - 가정용 전기기기, 전동공구 및 유사기기의 요구사항 - 제2부: 내성
	KSC 9610-4-2:2017	전자파적합성(EMC) - 제4-2부: 시험 및 측정기술 - 정전기 방전 내성 시험
	KS C 9610-4-3:2017	전자파적합성(EMC) - 제4-3부: 시험 및 측정기술 - 방사성 RF 전자기장 내성 시험
	KS C 9610-4-4:2020	전자파적합성(EMC) — 제4-4부: 시험 및 측정기술 — 전기적 빠른 과도현상, 버스트 내성 시험
	KS C 9610-4-5:2020	전자파적합성(EMC) — 제4—5부: 시험 및 측정기술 — 서지 내성 시험
	KS C 9610-4-6:2020	전자파적합성(EMC) — 제4-6부: 시험 및 측정기술 — 전도성 RF 전자기장 내성 시험
	KS C 9610-4-11:2020	전자파적합성(EMC) — 제4-11부: 시험 및 측정기술 — 전압 강하, 순간 정전, 전압 변동 내성 시험
	CISPR 11:2015/AMD1:2016+ AMD2:2019 CSV	Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement
	CISPR 14-1:2020	Electromagnetic compatibility - Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus - Part 1: Emission
	CISPR 14-2:2020	Electromagnetic compatibility – Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus – Part 2: Immunity – Product family standard
	IEC 61000-4-2:2008	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test
	IEC 61000-4-3:2020	Testing and measurement techniques – Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
	IEC 61000-4-4:2012	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient/burst immunity
	IEC 61000-4-5:2014+A1:2017	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test
	IEC 61000-4-6:2013	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
	IEC 61000-4-11:2020	Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests
	KN 11:2017	산업 과학 의료용(ISM) 기기 장해방지 시험 방법 <제외> 6.3.2 전자파 방사성 방해 허용기준 - 거리 30 m 시험
	KN 60601-1-2:2008	의료용 전기기기류 내성 시험방법 - 요구사항 및 시험방법

KOLAS 인정 항목
중분류	표준번호	표준명
환경및신뢰성	KS C IEC60068-2-1:2007	환경 시험 - 제2-1부: 시험 - 시험 A: 내한성 시험 (제외 : 5.3 시험 Ad, 5.4 시험 Ae)
	KS C IEC60068-2-2:2007	환경 시험 - 제2-2부: 시험 - 시험 B: 내열성 시험 (제외 : 5.3 시험 Bd, 5.4 시험 Be)
	KS C IEC60068-2-14:2009	환경 시험－제2-14부：시험－ 시험 N:온도 변화(제외 : Nc 온도의 급변)
	KS C IEC 60068-2-30:2005	환경 시험 - 제 2-30부 : 시험 - 시험 Db와 지침: 주기적 내습(12 h+12 h 주기)
	KS C IEC 60068-2-38:2008	환경 시험 - 제2-38부: 시험 - 시험 Z/AD: 합성 온도/습도 사이클 시험
	KS C IEC60068-2-6:2015	환경 시험 － 제26부 : 시험 － 시험 Fc : 진동(정현파)
	KS C IEC60068-2-27: 2008	환경 시험 — 제2-27부: 시험 — 시험 Ea와 지침: 충격 시험
	KS C IEC 60068-2-53 :2010	환경 시험 - 제 2-53부: 시험 - 시험 및 지침: 기후(온도/습도) 및 동적(진동/충격) 결합시험 (제외 : 습도시험)

2. 기관보유 연구개발 연계 가능 장비

기관명	김해의생명산업진흥원	양산부산대학교병원
장비명	전자빔가교 형성기	사용적합성평가실
	재료혼합압출기 및 니더반응기
		인체이식용 의료-특수소재 폴리싱 장비
	SMT 시스템
	CNC 수치제어 밀링기
		약물방출스텐트 코팅장비
	하이드로겔 기반 의료용품 생산시스템
	스마트 고분자 생산 시스템
		인체이식용 의료소재 피로시험기
	고정밀 이동식 3D 스캐너
	양산형 전기방사기 및 다목적 필름라인
		비혈관용 스텐트 초정밀 레이저 가공기
	복합가공기
	표면처리기
		인체이식용 의료기기 3D프린터
	고정밀 의료기기 시제품 제작용 3D 프린터
	6축지면 반발력 측정시스템
		인체이식용 의료기기 3D스캐너
	3차원 움직임 모니터링 시스템
	3차원 생체역학 분석 시스템
		고성능광학검사장비
	테라헤르츠 분석시스템

※ 장비세부사항은 각 기관의 담당자 또는 각 기관 홈페이지, 네이버 카페 “경남의료기기업종전환플랫폼”(https://cafe.naver.com/medibio), ZEUS 장비활용종합포털(www.zeus.go.kr)를 통해 확인바람