(재)경남테크노파크 공고 제2021-0169호

『2021 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업』

지원기업 모집 통합공고

의료기기 업종전환을 통한 산업 위기 극복 및 신성장동력 창출을 위하여 (재)경남테크노파크, (재)김해의생명산업진흥원, 양산부산대학교병원이 연계하여 추진하는「2021 의료기기 업종전환 지원 기반구축사업 기술지원사업」지원기업 모집계획을 아래와 같이 공고하오니 관련 기업에서는 많은 참여 바랍니다.

2021년 5월 25일

(재)경남테크노파크원장

(재)김해의생명산업진흥원장

양산부산대학교병원장

Ⅰ	사업내용

□ 사업목적

○ 경남 제조업 침체 탈피를 위해 의료기기산업 업종전환 지원기반을 구축하여 산업구조 개선 및 신성장산업 창출

○ 경남 주력산업 침체 극복방안으로 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 기업의 의료기기산업으로 업종전환 수요가 증대하고 있어 업종전환 활성화 정책을 마련, 업종전환 가속화 및 성공률을 제고하고자 함

□ 지원대상

○ 의료기기산업으로 업종전환/추가를 희망하는 도내기업

○ 의료기기산업으로 창업한 지 3년 이내인 도내기업

○ 2021년 1월 1일 이후 경남지역으로 사업장을 이전 또는 확장한 의료기기산업 기업

※ ⌜부가가치세법⌟ 제6조 및 동법 시행령 제8조에 따라 경상남도에 사업장(본사 또는 공장, 지사)을 1개이상 보유하고 있는 기업

※ 지역(경상남도) 외 기업의 경우, 2024년 12월 이내 경남 지역으로 사업장(공장, 본사, 지사)을 이전 또는 설립할 경우 지원이 가능함(사업신청 시, 사업장 이전 또는 설립 계획서를 반드시 제출하여야 하며, 불이행 시에는, 지원금액 100% 환수 조치)

○ 우대사항

- 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 분야 제조업에서 의료기기산업으로 업종전환 또는 확장하고자 하는 기업

- 사업화 계획(매출 발생, 고용 창출 포함)이 수립되어있는 과제

□ 의료기기산업의 정의 및 범위

○ 의료기기*란 의료기기법 제2조에 의거하여 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품을 말함

- 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

- 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

- 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

* 의료기기의 접촉부위와 접촉시간을 고려하여 의료기기 생물학적 안전성 평가는 원칙적으로 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(식약처고시 제2014-115호) 또는 국제시험규격 ISO10993-1~20 따라 수행하여야 함

○ 한국표준산업분류(KSIC) 기준으로 아래 12개 대상산업을 타깃 의료기기산업으로 정의함

한국표준산업분류(KSIC) 코드 기준 타깃산업 범위

소분류	세분류	세세분류
213. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업	2130. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업	21300. 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
271. 의료용 기기 제조업	2711. 방사선장치 및 전기식 진단기기 제조업	27111. 방사선 장치 제조업
		27112. 전기식 진단 및 요법 기기 제조업
	2719. 기타 의료용 기기 제조업	27191. 치과용 기기 제조업
		27192. 정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업
		27193. 안경 및 안경렌즈 제조업
		27194. 의료용 가구 제조업
		27199. 그외 기타 의료용 기기 제조업
272. 측정, 시험, 항해, 제어 및 기타 정밀기기 제조업	2721. 측정, 시험, 항해, 제어 및 기타 정밀기기 제조업	27212. 전자기 측정, 시험 및 분석기구 제조업
		27213. 물질 검사, 측정 및 분석기구 제조업
273. 사진장비 및 광학기기 제조업	2730. 사진장비 및 광학기기 제조업	27311. 광학렌즈 및 광학요소 제조업
		27309. 기타 광학기기 제조업

○ 산업기술분류기준으로 치료용기기 및 진단기기, 기능복원/보조 및 복지기기를 중점기술분야로 정의함

바이오ㆍ의료분야 중 의료산업 관련 기술 분야

대분류	중분류	소 분 류
바이오·의료	치료기기 및 진단기기	중재적 치료기기, 방사선치료기, 수술용 치료기기, 수술용 로봇, 한방용 치료기기, 기타 치료기기, 임상화학 및 생물 분석기기, 한방용 진단기기, 생체신호 측정/진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT, MRI, 핵의학 및 분자 영상 진단기기, 지능형 판독시스템, 기타 치료 및 진단기기
	기능복원/보조 및 복지기기	신체 기능 복원기기, 임플란트, 전자기계식 인공장기생체재료, 의료용 소재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기 및 시스템, 인지/감각기능 지원기기, 기타 기능복원/보조 및 복지기기

출처 : 산업통상자원부 고시 제2019-127호(2019), 「산업기술혁신사업 공통 운영요령」

Ⅱ	세부 지원내용

□ 접수기간 : 2021. 5. 25.(화) ~ 6. 25.(금) 18:00까지

□ 지원기간 : 협약일 ~ 2021. 12.까지(6개월)

□ 지원규모 : 총 1,290백만원

- R&D : 480백만원(80백만원 내외/건)

- 시제품제작 : 150백만원(50백만원 내외/건)

- 생물학적 안전성평가 : 60백만원(15백만원 내외/건)

- 시험ㆍ평가ㆍ분석ㆍ인증 연계 시제품제작 : 600백만원(50백만원 내외/건)

□ 지원내용

○ 의료기기 산업으로의 업종전환 또는 의료기기 기업의 역량강화를 위한 R&D 및 기술지원

※ 업종전환 성공판단 기준 : 업종전환 제품에 대한 품목허가를 통해 업종전환 성공여부를 판단

※ 단, 의료기기산업의 특성상 단기간 내에 품목허가 획득이 어려울 것으로 판단하여 지원 종료시점부터 3년 안에 품목허가 획득을 원칙으로 함(품목허가를 획득하지 못했을 경우, 지원금액 100% 환수 조치)

※ 당해년도는 전환기업의 의료기기 시제품개발, 핵심성능평가 진행여부 및 외부 의료기기 분야 전문가의 업종전환 프로세스 진행상황검증을 통해 성공 여부를 판정

○ 지원내용 상세

지원분야	수행기관	세부내용	모집규모	최대지원금
R&D	김해의생명산업진흥원	·업종전환 기업 및 창업/이전 기업의 성공적인 의료기기산업 진입을 위한 신기술/신제품 개발지원	6건	80,000천원
	양산부산대학교병원
시제품제작	김해의생명산업진흥원	·의료기기 분야의 신제품 출시를 목적으로 하는 시제품 제작지원	3건	50,000천원
생물학적 안전성평가	양산부산대학교병원	·식품의약안전처 지정 의료기기 비임상시험실시기관에서의 생물학적 안전성 평가 지원	4건	15,000천원
시험평가 분석인증 연계 시제품제작	(재)경남테크노파크	·연구개발제품의 전자기적합성, 환경 및 신뢰성 등 성능평가 분석 지원 및 시제품제작지원 ·KOLAS 인정 ※경남TP 장비활용 필수	12건	50,000천원

※ 각 수행기관별 연구시설ㆍ장비 및 KOLAS 인정 가능 항목은 [별지 제1-1호] 참조

Ⅱ	평가기준 및 유의사항

□ 평가기준

○ 산업통상자원부 지역산업지원사업 기반조성사업 평가관리지침에 명시된 평가절차 및 지침에 따름(※ 평가관리지침 별첨)

□ 평가방법

○ 접수과제의 제출서류, 신청자격 등 형식요건에 대한 예비진단 후 현장실태조사 및 대면평가(발표평가) 실시

- 신청기관의 사업계획서, 총괄책임자의 발표내용, 실태조사 의견서 등을 종합적으로 참고하여 평가위원회 평가

※ 코로나바이러스 사태로 현장실태조사와 대면평가는 유선면담과 화상평가 또는 서면평가로 대체될 수 있음(향후 안내 예정)

○ 선정평가 세부항목

평가항목		주 요 평 가 항 목
100점	기업현황 (10점)	◦기업현황 및 업종전환 가능성(주업종, 사업수행 전담인력, 매출액 등) ◦기업의 재무역량(유동성, 안정성, 성장성)
	사업계획 (20점)	◦ 최종목표 설정의 적정성 및 달성 가능성 ◦ 목표 설정의 구체성 ◦ 사업계획의 구체성 및 적절성 ◦ 사업비 규모의 적절성
	기술성 (20점)	◦소재의 물질 ․ 기전 ․ 공정 측면의 우수성 ◦기업의 R&D 및 사업화 추진역량(인력, 기술력, 신제품개발 시스템) ◦이전기술 및 지식재산권의 사업화 활용방안 ◦제품의 특허(출원 ․ 보호 ․ 회피) 전략
	사업성 (20점)	◦사업화전략(기술수출, 완제품출시)의 구체성 ․ 신뢰성 ․ 적정성 ◦제품의 사업화 추진역량 및 매출계획의 구체성 ․ 현실성 ◦시장전망(시장규모 ․ 경쟁강도 ․ 시장 침투율)예측의 적절성 ◦사업추진에 따른 기술적 기대효과 ◦사업추진에 따른 경제적 기대효과(매출․수출, 고용 등)
	사업추진실적 (10점)	◦기 추진 연구에 대한 기술성 및 사업화 성공사례 ◦기 추진 사업을 통한 매출액 및 고용창출 여부
	일자리 창출 효과 (10점)	◦본 과제 추진을 위한 신규인력 채용 여부 ◦사업 종료 후 사업화 추진을 위한 인력 채용 여부
	지역경제 기여도 (10점)	◦국내 매출, 수출 등 경제적 성과 확대 기여도 ◦생산성 향상 및 기술성과 창출 등 기업경쟁력 강화 기여도
우대사항(5점)		◦현재 소재ㆍ부품, 정밀기계, 전기전자, ICT/SW 분야 제조업이면서, 의료기기산업으로 업종을 전환 또는 추가하고자하는 기업

※ 사업별 특성에 따라 평가내용, 평가지표 및 배점을 조정할 수 있음

※ 사업계획서로 평가지표를 판단할 수 없는 경우, 0점 처리됨

○ 유의사항

- 생물학적 안전성평가는 본사업의 타 지원분야와 중복 지원 가능하나, 그 외에는 중복지원 불가능

∘ 예시 : R&D + 생물학적 안전성평가 → 지원 가능

R&D + 시제품제작 → 지원 불가능

- 기업부담금은 지원사업비의 10%이상 현금(증빙자료 제출) 부담 원칙

∘ 예시 : 지원금(4,500만원) + 기업부담금(450만원, 10%) = 총사업비(4,950만원)

- 기관보유장비를 활용한 기술지원의 경우에는 장비사용료가 발생할 수 있으며, 발생한 장비사용료는 본 과제로 집행할 수 없음

- 단, 시험ㆍ평가ㆍ분석ㆍ인증 연계 시제품제작의 경우에는 시험분석 장비사용료 발생하지 않음

- R&D의 경우, 5개 이상의 정량적 목표를 반드시 제시하여야 하며, 성과 증빙을 위해서는 공인성적서를 반드시 제출하여야 그 결과를 인정함

- R&D 외 본사업의 타 지원분야의 경우에도, 정량적목표 지표달성 증빙을 위해서는 공인성적서를 반드시 제출하여야 그 결과를 인정함

- 선정평가위원회의 결과에 따라 지원금액 및 지원기간은 변동될 수 있음

- 신청서류 일체는 평가결과에 관계없이 미 반환

○ 지원 제외대상

- 제출기한 경과, 제출서류의 미비 또는 기업현황이 상이한 경우

- 사업의 추진목적에 부합하지 않는 경우

- 신청한 사업계획서 내용이 수행기관 및 타기관의 기지원된 과제와 중복 또는 유사한 경우

* 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 유사과제 검색결과증 증빙제출을 통해 기지원 여부를 확인하고, 평가위원회에서 중복여부를 판단함

- 국가 연구개발 사업에 참여 중인 자가 접수마감일 현재 의무사항(보고서 제출, 기술료 납부 등)을 불이행하고 있는 경우

- 그 외 국가연구개발사업에 참여 제한 중인 자 또는 기업(기관)

* 기업예비진단 단계에서 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(기업, 참여연구원) 증빙제출을 통해 확인

- 부도 또는 휴ㆍ폐업 중인 기업 및 국세ㆍ지방세 체납중인 업체

- 금융기관 등의 신용거래 불량(기업, 대표자, 총괄책임자) 또는 부실위험 기업(부채비율 1,000% 이상 기업)

※ 지원제외 사유 해당 여부는 접수마감일을 기준으로 판단하며, 선정된 이후라도 해당 사실이 발생, 발견되는 경우에는 선정 취소

Ⅳ	추진일정

사업계획공고	⇨	신청 및 접수	⇨	지원과제 선정 (실태조사,선정평가)
5. 25.(화)		∼ 6. 25.(금)		∼ 7. 7.(수)
				⇩
결과보고서 제출 및 종료평가	⇦	사업 수행 (중간점검 포함)	⇦	협약 체결
12월		7월 ∼ 11월		∼ 7. 9.(금)

※ 세부 일정은 일부 변경될 수 있음

Ⅴ	접수기간 및 신청방법

□ 접수기간 : 2021. 5. 25(화) ~ 6. 25(금) 18:00까지

□ 신청방법

○ (재)경남테크노파크 홈페이지(www.gntp.or.kr/login) 회원가입 후, 온라인 지원사업 신청

□ 신청서류

○ 신청서 및 계획서 양식은 홈페이지(www.gntp.or.kr) 다운로드

구분	구분	제출서류	수량	서식
1	공통	∘ 신청서	1부	1
2		∘ 신청자격 적정성 확인서	1부	3
3		∘ 과제 참여자의 개인정보ㆍ과제정보 이용ㆍ제공 동의 및 청렴서약서	1부	4
4		∘ 수혜기업 연구개발역량 조사표	1부	5
5		∘ 최근 3개년도 표준재무제표증명(`18~`20년도)	1부	-
6		∘ 사업자등록증 및 공장등록증	1부	-
7		∘ 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 제재정보확인서(참여연구원, 기업)	1부	-
		∘ 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 유사과제 검색결과증	1부	-
8		∘ 국세 및 지방세 완납증명서	1부	-
9	R&D	∘ R&D 사업계획서	1부	2
10	시제품제작	∘ 시제품제작 사업계획서	1부	6
11	생물학적 안전성평가	∘ 생물학적 안전성평가 사업계획서	1부	7
12	시험평가분석인증 연계 시제품제작	∘ 시험평가분석인증 연계 시제품제작 사업계획서	1부	8

Ⅵ	문의처

성명	이휘섭 전임	전화번호	055-259-3022	전자우편	hwiseop@gntp.or.kr
성명	방지영 연구원	전화번호	055-259-3024	전자우편	jy632@gntp.or.kr
주 소 : (51395) 경남 창원시 의창구 창원대로18번길 46 경남과학기술진흥원 5층 (재)경남테크노파크 항노화바이오팀 담당자 앞
성명	지영빈 전임	전화번호	055-310-1463	전자우편	ybji@gbmc.co.kr
성명	변정섭 전임	전화번호	055-310-1462	전자우편	bjs4020@gbmc.or.kr
주 소 : (50969) 경남 김해시 주촌면 골든루트로80-59 테크노타운703호 (재)김해의생명산업진흥원 연구기획팀 담당자 앞
성명	김정수 팀장	전화번호	055-360-3870	전자우편	jskimpnuh@naver.com
성명	이혜림 선임	전화번호	055-360-3872	전자우편	roasua@gmail.com
주 소 : (50612) 경남 양산시 물금읍 금오로 20 양산부산대학교병원 의생명창의연구동 218호 의생명R&D센터 담당자 앞